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中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对中医脉诊设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于中医脉诊设备。根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理分类为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-01中医诊断设备-01脉诊设备，指通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。本指导原则同样适用于中医临床用于采集、存储脉象数据，计算脉象参数特征信息的设备。其他包含中医脉图数据采集、存储与参数计算功能的组合式医疗器械的相关部分可参考本指导原则的适用部分。
二、注册审查要点
（一）监管信息
注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。
1.产品名称
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。参照《医疗器械通用名称命名指导原则》确定产品名称，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如“脉象诊测信息采集系统”、“中医脉象诊断系统”、“脉诊仪”、“脉象仪”。若产品具有其他性能特征，如加压压力与采集位置可调、数据存储传输等性能可体现在产品技术要求中，不必体现在产品名称中。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为20-01-01，管理类别为Ⅱ类。
3.注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以申报产品的技术原理、结构组成和适用范围为划分依据。性能差异较大、核心功能的实现原理差异较大、结构组成差异较大的应考虑划分为不同的注册单元。
例如：按照产品的工作方式区分为台车/便携/可穿戴式需划分为不同的注册单元。按照主机类型是硬件控制型/软件控制型需划分为不同的注册单元。按照产品的加压方式区分为气动加压/电机加压/手动加压需划分为不同的注册单元。按照脉图数据采集传感器的工作原理不同需划分为不同的注册单元。按照产品的预期用途不同需划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
1.概述
申请人需描述中医脉诊设备的通用名称及确定依据、产品适用范围。如适用，申请人应提供设备的背景信息概述。
2.产品描述
2.1设备的结构组成
中医脉诊设备包含压力传感器、加压装置、数据采集部件。不同类型的脉诊产品可能包含：电脑主机、软件、显示设备，以及其他为实现中医脉象数据采集、存储、计算功能而配合使用的模块或部件。
申请人应对产品构造进行描述，包括主要结构组成和关键部件，并给出各个模块的详细文字或者图片的说明与标识。
2.2工作原理
中医脉诊设备通过加压装置将压力传感器压至腕部桡动脉寸、关、尺部位，并施加不同的压力，通过数据采集部件采集脉象数据。通过其他配合使用的模块实现对中医脉象数据的采集、存储、计算等功能。
按照同时采集脉搏信号的个数分为单点、三点、多点传感器。
按照操作方式分为自动加压和手动加压，手动加压为操作者采用手动的方式操作加压装置，实现申报产品施加在桡动脉采集位置的压力变化。自动加压为申报产品可以通过电子装置实现施加在桡动脉采集位置的压力变化。
根据加压装置的工作原理，自动加压一般分为气动加压和电机加压两种方式。气动加压装置通过可调节内部压力的气囊与传感器连接，通过改变气囊内压强来推动压力传感器，实现不同压力下采集脉图数据。电机加压装置通过电机推动压力传感器实现不同压力下采集脉图数据。
申请人应根据申报产品特点明确加压装置的工作原理、加压装置与压力传感器的连接方式。如申报产品预期用途包含对脉图数据的计算和存储功能，需明确申报产品工作时所依据的脉诊理论来源，列出具有说服力的中医诊断教材或者已发表的论文著作。对于实现预期用途的方法以及数据存储的情况进行描述，并说明采用该方法的原因和理论基础。产品功能原理见图2。
2.3型号规格
申请人需要详细说明申报产品的型号规格，如申报产品存在多个型号规格或配置，需要详细说明各个型号规格、配置之间的差异，包括：结构组成、技术特征、性能指标、工作方式、适用范围、使用环境等内容。申请人需要以对比表格的形式，附带详细的文字和图片解释不同型号规格之间的差异。
2.4包装说明
申请人应详细描述申报产品中注册单元所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。
2.5研发历程
如适用，应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。此外，还应在研发背景中描述产品改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。
2.6与同类和/或前代产品的参考和比较
对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。
区别于其他同类产品的特征是技术审评的
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