中科出席第十届健康中国论坛大会 http://ask.bdfyy999.com/

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上期问答修正：

30原辅包备案

Q：（江苏注册）：状态为I的辅料要转A的话，能不能通过制剂的辅料供应商变更去完成？还是只能通过新药或仿制药申报？

A：（***）：两种都可以，增加状态为I的原料供应商，走重大变更的补充申请也可以。

01生产许可证变更

Q：（湖北RA动力）：想要在生产许可证上增加新产品，是先在生产许可证上增加生产范围然后去CDE上进行登记？还是先在CDE上进行登记然后再去增加生产范围？

A1：（贵州注册老张）：我们是生物制品，提交资料在省局新增生产许可证的品种，他下来核查，再报NDA。核查走个形式，看看文件之类的。看看现场。很快，交完资料个把月就下来了，贵州局是这样的。国家市场监督管理总局令（年）第28号，药品生产监督管理办法。看看这个，按照这个框架弄就行，没有什么格式要求。

A2：先增加再登记，而且增加品种的时机要把握好，不能过早或过晚，建议验证阶段着手准备。

02对照品标定

Q：（雪~）：我们有个杂质是有官方对照品，但是厂家自制了杂质对照品。首次用HPLC法测定纯度、TGA后计算的含量，再次标化时采用了定量核磁，在有官方杂质对照品的情况下，自制的杂质对照品是不是首先要用官方杂质对照品标化？

A1：（RA郭星星）：没有规定用官方对照品标定，这个属于内部sop的范畴。

A2：注册检验的时候建议购买官方对照品，另外，研究期间也建议购买少量官方对照品做作为一级对照品。

03缴费数据

Q：（四川注册小m）：这个缴费收据是在哪个网站查询？

A1：（上海注册贰雯）：收据邮寄通知。

缴费收据查询：

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