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（报告出品方/作者：东吴证券，朱国广、周新明）1.早筛是提高癌症患者生存率的重要手段，优秀产品需求大根据世界卫生组织癌症研究机构（IARC）发布的年世界癌症报告（WorldCancerReport），年全球新发癌症病例万例，死亡病例万例，其中中国癌症新发病例.9万例，死亡病例.3万例，分别占全球新发与死亡病例的23.7%与30.2%。中国已成为全球癌症新发和死亡第一“大国”。将IARC数据与国家癌症中心历史数据相比，尽管统计口径可能存在差异，但依然能发现我国癌症患病人数与死亡人数的上升趋势：年较年，我国新发与死亡病例也分别提升了16.3%与28.4%，癌症已成为危害我国居民健康的最主要疾病之一。分癌种看，根据IARC，年我国癌症新发病例中肺癌（17.9%）占比最高，其次为结直肠癌（12.2%）、胃癌（10.5%）、乳腺癌（9.1%）、肝癌（9%）和膀胱癌（7.1%）。死亡率方面，肺癌依旧是死亡病例数占比（23.8%）最高的癌种，其次分别为肝癌（13%）、胃癌（12.4%）、膀胱癌（10%）和结直肠癌（9.5%）。癌症的早期筛查能有效提高患者生存率与患病率。以结直肠癌为例，根据《年中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，结直肠癌的发生发展大多遵循“腺瘤-癌”序列，从癌前病变进展到癌一般需要5-10年时间，为疾病的早期诊断和临床干预提供了宝贵时间窗口。此外结直肠癌的预后与诊断分期紧密相关，I期结直肠癌的5年相对生存率超90%，而发生远期转移的IV期结直肠癌5年相对生存率在15%以下。大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低结直肠癌的发病率与死亡率，如美国自年左右接受肠镜筛查的人口逐渐增加，起初受筛查影响更多病人被发现，结直肠癌发病率有所提高，但之后美国结直肠癌发病率与死亡率显著下降。对于其他癌种，早期筛查与诊断同样有利于即早干预治疗，提升患者生存率。参考目前CSCO各癌症诊疗指南中对筛查与诊断的专家推荐，截至年相关指南中仅有少数癌种的筛查获得专家I级推荐，包括针对肺癌的低剂量螺旋CT、针对原发性肝癌的AFP+肝脏超声、针对结直肠癌的高危因素问卷+FIT等，同时筛查人群主要限定在一定年龄以上或具有高危因素的人群。癌症的诊断则需要通过介入手段的病理检查，包括穿刺、内窥镜等，患者依从性较差。除CSCO诊疗指南推荐的筛查方法外，目前进入筛查指南的癌种还包括乳腺X线（钼靶法）筛查乳腺癌获得中国抗癌协会A级推荐，以及HPV检测筛查宫颈癌进入《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》。而在诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”获得NMPA的早筛IVD注册证后，也进入了年版《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，获得国家癌症中心专家组的“弱推荐”。1.1.明确标准，判断癌症早筛产品性能的主要指标评判癌症筛查/诊断产品的性能需要考虑目标肿瘤、试验设计方法、检测时点等因素。一般来说不同瘤种的筛查难度不一，而同一瘤种越接近中晚期越容易被发现，如精密科学的cologuard对结直肠癌灵敏度可达90%以上，但是对进展期腺瘤的灵敏度仅为42%。因此不同瘤种，或是同一瘤种不同分期的检测横向比较意义不大。诊断产品的“准确率”是综合指标，通过与金标准的比较，评判标准可分为检测敏感度、特异性、PPV、NPV等指标。具体来说，用检验结果判读列联表来表示上述指标：1）灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性），即在金标准判断为阳性的人群中，检测出阳性的比率。2）特异性=真阴性/（真阴性+假阳性），即在金标准判断为阴性的人群中，检测出阴性的比率。3）PPV=真阳性/（真阳性+假阳性），即该产品判断为阳性的人群中，真阳性患者的比率。4）NPV=真阴性/（真阴性+假阴性），即该产品判断为阴性的人群中，真阴性患者的比率。对早筛产品而言，假阴性与漏检是不可忍受的，会导致产品信任度的崩塌，而假阳性与误诊率会导致过度诊疗并引起用户不必要的紧张。因此早筛产品主要

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