1.内窥镜：镜子+配套诊疗器械相辅相成医用内窥镜行业由内窥镜和配套诊疗器械组成。医用内窥镜是一种通过人体的天然孔道或者是经手术做的小切口进入体内的影像仪器，使用时将内镜导入预检查的器官，能帮助医生在直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，也可以对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品等。医用内窥镜器械包括内窥镜镜体、内窥镜配套设备和内窥镜诊疗器械，其中内窥镜镜体与其配套设备组成内窥镜系统，负责提供人体内部的实时影像，内窥镜配套诊疗器械是指与内窥镜配套使用的辅助性、消耗性诊疗耗材，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。内窥镜是多学科化的产物。内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密器械、现代电子、数学、软件等各项技术的一体化监测仪器，主要由三大系统组成，分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。窥镜系统：主要包括手柄和镜体。镜体主要由物镜、传像元件、目镜、照明元件及辅助元件等组成。以纤维内镜为例，镜体系统包括目镜、旋钮、钳道口、光束接口、导像束和导光束。镜体内部通常包括多个管道，包括照明光纤、传像光纤和器械通道，器械通道可以辅助传气、传水和其他活检钳、剥离电刀、注射针等。图像显示系统：早期内窥镜或硬管式内窥镜采用直视。电子内窥镜则通常由CCD（电荷耦合器件）/CMOS（互补金属氧化半导体）光电传感器、显示器、计算机和图像处理器组成。照明系统：主要是照明光源、传光束等。最早的内窥镜设备采用热光源，如自然光、煤油灯、通电铂丝环、小型白炽灯等，易对人体造成灼伤，需要同时配置水冷装置。现在普遍使用冷光源，主要是氙灯、卤素和LED光源等。1.1内窥镜：技术持续升级，应用场景不断丰富内窥镜技术发展迅猛，电子内窥镜成为市场主流。内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜（-）、半屈式内窥镜（-）、纤维内窥镜（）和电子内窥镜(年后)共四代技术的变革，纤维式内窥镜比半可屈式内镜有更好的照明效果，但产品寿命较短且图像传输过程中容易出现黑点。电子内窥镜使用高性能微型图像传感器替代了光导纤维导像术，具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高等诸多优势，可供多人同时观察，目前已逐步取代纤维内窥镜，成为市场主流。电子内窥镜技术发展迅速，目前已经衍生出胶囊内镜、超声内镜等多种新型电子内镜，满足各类临床需求，小型化、多功能、高画质是未来发展趋势。根据镜体进入人体的管道是否可以弯曲，可分为硬镜和软镜两类。硬镜和软镜在外观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存方式等方面均有差异。硬镜镜身由金属外鞘+玻璃透镜制成，镜身主体不可弯曲或扭转，光学图像质量高，主要进入人体无菌组织、器官或者借助外科切口进入人体无菌腔室，包括腹腔镜、胸腔镜、纵隔镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜、鼻窦镜等，主要应用于普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、骨科五个科室。软镜镜身由高强纤维+导光纤维制成，镜身柔软可弯曲，光学图像质量低于硬镜，主要通过人体的消化道、呼吸道或泌尿道来完成检查、诊断和治疗，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等。部分治疗领域硬镜和软镜均有，比如宫腔镜、膀胱镜等。和硬镜相比，软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均较高，并且主机和镜体需为同一品牌，导致内镜医师对同一品牌的软镜粘性较强，市场先发优势更为明显，使得市场集中度远高于硬镜市场。内窥镜可以实现检查、疾病诊断和微创治疗。软镜可用于消化道疾病的筛查、诊断与微创治疗，硬镜在微创手术中只起观察作用，软镜是消化道早癌筛查的核心环节，相对于分子标志物与影像学检查来说，软镜检查的准确率接近99%，是早癌筛查的金标准。诊断方面，临床医生通过内窥镜获得实时体内图像判断组织病变，或通过活检进行检测；治疗方面，软镜具有器械通道，可以伸入专业的内镜诊疗器械，供术中活检、切除、穿刺等诊疗所用，而硬镜因其基于柱状透镜的成像原理，视野角度较窄且不含器械孔道，因此硬镜只起到提供视野的作用，如腹腔镜、宫腔镜等。1.2全球内窥镜市场持续高增长，中国市场蓄势待发内窥镜市场景气度高，全球市场规模高速增长。随着微创手术在全球范围内的普及，内窥镜也进入快速发展时期。根据EvaluateMedTech数据显示，年全球内窥镜市场规模为亿美元，预计年将达到亿美元，CAGR为6.0%。根据中国医疗器械行业协会数据显示，我国内窥镜市场呈快速增长态势，市场规模从年的亿元增长至年的亿元，CAGR达到16.7%，高于全球增速。1.2.1筛查：消化道早筛需求庞大，渗透率有望提升消化道癌症高发、患者基数大，中国诊疗需求巨大。根据国家癌症中心公布的最新全国癌症统计数据，年全国新发恶性肿瘤病例数为.9万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌（均为消化道癌症）发病人数在所有癌种中分别位居第二、三、六位，恶性肿瘤死亡病例数为.8万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌在所有癌种中分别位居第三、四、五位。和美国、日本等发达国家相比，中国消化道癌症发病率虽然较低，但由于诊断率低，实际死亡率更高，而且由于中国人群基数大，实际患者人数远高于美国和日本。消化道癌症早筛治愈率高，国内诊断率较低，有较大提升潜力。对于消化道癌症来说，越早发现、越早诊疗，存活率也越高。消化道癌症发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强，以结直肠癌为例，“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制，从息肉到腺瘤，进而发展至肠癌的周期大约需要10~15年，为结直肠癌的早诊提供足够的窗口期。根据日本癌症统计中心数据显示，不同临床分期的消化道癌症患者生存率差异较大，早期（I期）消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者（III/IV期）。早发现、早诊断是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而内镜是消化道疾病筛查的“金标准”。但是国内消化道癌症的诊断率较低，以胃癌为例，目前我国发现的胃癌约90%属于进展期，进展期胃癌患者即使接受了外科手术，五年生存率仍低于30%,而早期胃癌治疗后5年生存率可超过90%甚至达到治愈效果,但我国I期胃癌的确诊率低于10%。结直肠癌和食管癌的I期确诊率也仅有5%（年）和13%（年）。他山之石：日本胃癌五年生存率高达60%+，得益于高筛查率和高早诊率同日本相比，中国在内镜筛查方面还有较大提升空间。以胃癌为例，胃镜检查是胃癌诊断的“金标准”，日本和中国同为胃癌高发地区，但胃癌五年生存率差别较大，国内仅35.90%，而日本高达60%以上，远高于中国及欧美发达国家，主要得益于日本的高筛查率和高早诊率。（1）日本胃癌筛查现状：日本人口约为1.27亿，每年约有万例胃镜筛查，相当于每年11.8%的人做了胃镜（包括但不局限于50岁以上人群）、平均每5年就有50%的人至少做了一次胃镜检查，很大程度上受益于日本将胃镜检查纳入50岁以上国民体检必查项目之一。（2）中国胃癌筛查现状：胃镜筛查渗透率相对较低，主要有两个原因：国民健康体检意识薄弱，对胃镜接受度相对较低，即使每年进行常规体检，鲜有人将胃镜检查项目纳入其中；人口基数庞大，医疗资源分布不均匀，内镜检查费用较高，若进行大规模筛查，时间、人力、财力消耗较大，出于经济等因素考虑，目前我国出台的《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见》建议40岁以上且判断为高危胃癌人群（幽门螺旋杆菌感染者以及既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡等疾病的）进行筛查。从筛查手段上看，日本基本舍弃了上消化道造影，将内镜作为首选筛查手段；而在我国，初步筛查主要依靠血清学检查，针对评分高/中危的人群才推荐内镜筛查，因此早筛成效较弱。对比中日对胃癌筛查和内镜的要求，我们仍然有较大的差距，但随着居民意识的不断提升、国家政策的陆续出台，胃镜、肠镜筛查渗透率有望逐年提升。1.2.2治疗：微创外科手术备受青睐，渗透率和开展率提升大势所趋内镜诊疗量显著增长，渗透率和开展率仍有较大提升空间。随着我国内镜技术的普及，内镜诊疗量显著上升，年国内共开展消化内镜诊疗为万例，年全国每年完成消化内镜检查增长至约万例，诊疗例数位居全球第一。以上海地区为例，上海市胃镜诊疗量从年的92.19万例增长至年的万例，CAGR为22.71%，肠镜诊疗量从年的44.89万例增长至年的70万例，CAGR为16.7%。医院看，内镜诊疗量占门诊量比例为50%左右，逐渐作为消化内科主流的诊疗手段，接受度明显上升。但中国每十万人胃肠镜开展率仍然较低，年中国胃镜和肠镜开展率分别为.5例/10万人和例/10万人，远远低于美国、日本等发达国家；从开医院占比来看，根据《中国消化内镜技术发展现状》披露，年全国共有家医院，但仅有家医院开展消化内镜诊疗，开展率仅达到27.88%，医院占比为84.55%，医院开展率仅为15%，医院开展普通胃镜和肠镜检查服务的空间很大。无论是胃镜还是肠镜检查的开展率，中国年与发达国家尤其是美国年的开展率相比，差距均非常大。微创外科手术优势明显，硬镜手术逐渐替代传统开放手术。微创手术是指使用微小或无创伤完成的医疗手术，涵盖微创外科手术（MIS）、微创操作（MIP）和其他微创手术三个独立的细分领域。其中MIS主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术，并广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个手术科室。与创伤较大的传统开放手术相比，MIS具有创伤较小、相应痛感更低、疤痕更小、并发症更少、感染风险更小、住院时间和恢复时间更短等诸多优势，近些年被越来越多的医生和患者所青睐。医院管理者和医生对于MIS的认识和接受度也发生了转变，逐步从一项新技术上升到学科诊疗理念层面，将MIS医院着力建设的核心竞争力之一，据国家卫建委年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据显示，在外科领域，以腔镜为代表的MIS逐步取代了传统手术，医院中，腔镜手术的占比已经达到80％以上。国内MIS渗透率和可开展MIS的医院占比逐步提升，相比美国仍有巨大增长潜力。从人均接受MIS数量来看，中国每百万人口接受MIS的数量及MIS渗透率分别从年的台及28.5%增长至年的台及38.1%，美国年这一数据分别为台及80.1%。从可开展MIS的医院数量及占比来看，年底中国家医院中可开展MIS的医院占比为18.5%，美国年这一比例为71%。相比美国，国内MIS渗透率及可开展MIS的医院占比仍有较大上升空间。随着患者负担能力的提高、医生对MIS的认知和接受程度的提升、以及能够进行MIS的医院和医生的增加，预计到年，中国每百万人口接受MIS的数量及MIS的渗透率将分别增长至台及49%，可开展MIS的医院数量将增加至家。在医保控费的大环境下，微创外科领域发展前景广阔。在医保控费趋势下，药品和耗材零加成，从医院角度看，医院将更加重视提升诊疗服务能力，手术室翻台率更高医院的建设重点；从患者的角度来看，将更加倾向于接受恢复时间更短、手术副作用更小的微创手术；从医保局的角度看，虽然微创手术价格略高于传统手术，但由于硬镜手术用药少且患者恢复时间更短，节省大量住院费用，医保控费的压力也就随之减小。因此，微创外科领域未来发展前景巨大，是一个有利于支付方、患者、医院和医生等各利益相关者的黄金赛道。1.3内镜医生数量是行业发展的限制因素内镜医生培训周期长，我国内镜医生数量仍面临较大缺口。内镜检查是介入性操作，对技术和安全性要求较高，消化内镜专科医师培训周期长，达到熟练程度还需要多年的实践。在美国，胃肠内窥镜医师在完成本科学位后需要接受10年或更久的教育和培训。我国目前仍面临内镜医生不足的问题，根据年普查数据显示，全国共有名消化内镜医师，仅占全部医师总人数的1.06%，每百万人口平均拥有消化内镜医师19.59名，不及日本等发达国家的十分之一。据国家消化内镜专业质控中心主任李兆申介绍，年中国共多家医疗机构开展胃镜，内镜医师增长至近3万名，每百万人口拥有的内镜医生数量仅22人，而软镜普及率较高的日本和韩国每百万人口拥有内镜医师数量分别为人和人，远高于中国。目前我国内镜医生数量仍极度短缺，在一定程度上制约着消化道内镜市场的发展。医院内镜诊疗量趋于饱和，基层内镜医师的培养有待加快。我国内镜诊疗医院，基层医疗开展相对较少，样本医院数据显示内镜医师人年均诊疗量在-例左右，已接近饱和，因此加强基层人员技术培训、提升内镜诊疗技能是亟待解决的问题。近几年，我国不断加快内镜医师的培养，年5月，中国医师协会内镜医师培训医院成立，旨在解决国内内镜专业化人才短缺的问题并逐步建立我国内镜专业医师的培训体系。随着内镜医师数量的增长，我国内镜市场将进一步扩容。1.4国产替代+渗透率提升是内窥镜行业主逻辑，软镜、硬镜发展不同步进口依存逐年下降，产品供给向国产倾斜。年我国内窥镜行业进出口总额为52亿元，其中进口金额为45.1亿元，出口金额为6.9亿元，贸易逆差为38.2亿元。从对外贸易看，中国内镜市场主要以进口为主，进口金额远高于出口金额。国内内窥镜发展较晚，自主生产能力和研发技术水平与国外产品仍有一定差距，尤其在高端市场，医疗机构、健康服务机构等下游客户主要还是依赖进口。从国产替代进程看，进口依存度整体呈现下降趋势，从年的23.7%下降至年的20.6%，国产品牌逐步下沉，国产替代化进程有望进一步加快。国产替代破冰，基层蓝海待兴。我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，根据年普查数据显示，我国消化内镜主机约有台，医院。在国家卫计委对消化内镜技术的推广政策下，医用内镜加速普及，市场快速扩张。年之后，我国电子内镜产量以16.9%的年化增长率高速增长，到年医用电子内镜产量已经达到2.34万台。随着国内产品破冰高端内镜以及胶囊内镜的推广，基层内镜市场有望进一步扩容与拉升。基层医疗市场渗透率提升空间大，国产品牌更具性价比优势。从医院消化内镜开展率来看，年开展消化内镜的家医院中，84.55%医院，医院开展率仅为15%，医院的消化内镜的渗透率还有较大提升空间。而根据奥林巴斯年报来看，公司近些年在中国市场收入维持稳定增长，在国内医院医院，医院占比较低。公司随着国内健康意识的提升，早诊早筛的需求会不断增加，医院将会作为未来重点开拓的对象。而在国内分级诊疗、鼓励国产替代等政策下，国产品牌有望凭借更高的性价比在基层医疗市场赶超进口品牌。CMOS助力核心技术突破，国产替代不是一纸空谈。自上世纪八十年代电子内镜诞生并逐渐得到普及以来，中国内镜市场一直被进口品牌垄断，光学技术即光电传感器的落后是主要原因。光学成像技术对于图像亮度与清晰度至关重要，是内镜产品最基本的准入壁垒，传统CCD传感器货源一直被日本品牌严格把控，核心技术至今仍未突破，直到CMOS传感器兴起，越来越多的国产高端内镜转而采用CMOS传感器，日企在内镜市场的垄断格局才逐渐被打破。我们认为，CMOS的崛起使得中国自主研发高端软镜与硬镜取得“从无到有”的突破，迈过最高的技术门槛后产业寒冬已过，国产替代不再是一纸空谈，而是发展提速的内在动力与价值导向。内窥镜行业国产替代分为三个阶段，受多因素影响。在进口主导的大环境下，国产内镜的发展可大致分为三个阶段：（1）产品的研发导入期：包括产品外观功能的仿制与关键技术的突破，时间长短与行业壁垒高低相关；（2）产品导入之后的扩张期：主要与产品性价比、渠道和医生资源挂钩。内镜手医院开展，拥有中高端市场的销售渠道是产品扩张的必要前提。同时，内镜设备与耗材具有较高的特异性，医生粘性强，因此学术推广能力过硬且医生培育体系高效健全的产品将具备竞争优势；（3）持续渗透期：是产品份额的二次扩张。由于医疗器械的发展是螺旋上升的，所以初代产品通常并不完美，需要在现有基础上不断进行改良和进步。产品更新伴随着口碑升级，医生认同度升高，渗透率将加速提升。此外，医保集采会偏好选择处在这一阶段的行业进行带量采购，因为控费降价需要国产替代能力较强的产品来提高对进口品牌的议价能力，比如内镜诊疗器械，产能充足具备规模效应的龙头企业将会显著受益，渗透率将进一步提升。整体来看，内窥镜设备的行业壁垒高低关系为：软镜＞硬镜，产品研发耗时存在差异，因此软镜、硬镜的发展并不同步。我们认为，在国产替代背景下，

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