主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

近年来生物药蓬勃发展，全面开发，涌现了大量的生物药MAH和生物药CDMO企业，行业的高速发展同时也带来了严峻的挑战：如何解读和执行出台的大量生物药法规，MAH如何找到合规又高效的CDMO，CDMO如何配合MAH实现产品的迅速申报，快速实现商业化等。合规是一个永恒的话题，而效率则是当下整个行业共同的考验，两者却往往看起来背道而驰，如何平衡好两者之间的关系，精准地找到切入点，实现两者的完美契合，正是本培训致力于为大家提供思路与参考的关键目标。

本培训，将分别从生物药MAH和CDMO的视角，结合生物药国内外各阶段GMP法规与企业实践，对新药从研发，经过临床，到商业化的全生命周期进行管理的全方位阐述，力图为企业解决在不同阶段遇到的合规问题。

为此，本单位定于年4月16日-17日在线上举办“关于举办“CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级培训班”的通知”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：年4月16日-17日（14日16：00进行调试）

线上直播:腾讯会议

二、会议主要交流研讨内容

详见（日程安排表)

三、参会对象：

从事制药项目管理、QA、QC、研发、生产等相关人员，企业高层。

四、老师介绍

主讲老师：王老师

十八年生物大分子企业工作经验，先后在国内某大型知名上市公司从事研发、生产管理、在线QA、QA副经理、质量负责人等职务，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于某CDMO企业质量受权人和质量负责人，商业化GMP和临床GMP管理经验丰富，既有MAH质量管理经验，又有CDMO质量管理经验。成功组织多次国内外审计，也为某国内知名生物企业做过质量顾问，本培训机构特聘专家。

主讲老师：刘老师

生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系，协助企业建立过研发质量管理体系、临床阶段质量管理体系、商业化质量管理体系。

五、会议费用

（一）线上培训元/单位

会务费包括：场地、研讨、电子资料、视频回放及专家咨询等。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。

六、联系方式

联系人:韩文清

手机：

邮箱：gyxh